Resumo:

Informação sobre possível erro do produto S2 FLUID PACK OMNI S, da Roche Diagnóstica Brasil Ltda

Identificação do produto ou caso:

S2 FLUID PACK OMNI S, Registro: 10287410150, Lotes: 21450781 / 21450887 / 21451391

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante dos produtos envolvidos nesta notificação, após investigações internas, identificou um possível aumento na geração de erros do transponder específico para as embalagens de reagentes S2 Fluid Pack dos Lotes 21450781, 21450887 e 21451391. Tal erro é detectado e gerado pelo equipamento assim que uma embalagem de S2 Fluid Pack afetada é inserida, impossibilitando sua utilização. A empresa informa que nem todas as embalagens de Fluid Pack destes lotes foram afetadas e a única forma de identificação se o produto está ou não afetado é inserindo a embalagem de fluido Fluid Pack no instrumento e verificando se é indicada uma mensagem de erro.

Ação:

A empresa orienta que: i) As embalagens de S2 Fluid Pack devem ser substituídas caso seja indicada a mensagem "Erro de Transponder". A embalagem de Fluid Pack afetada deve ser eliminada localmente. ii) Caso o cliente encontre a mensagem de "Erro de Transponder", solicitamos para que entre em contato com a nossa central de atendimento CEAC - 08007720295 para tratamento da ocorrência.

Histórico:

A empresa informa que quando uma embalagem de S2 Fluid Pack afetada é inserida no instrumento cobas b 221, o mesmo apresentará a mensagem de erro "Erro de Transponder" e o instrumento não poderá iniciar a medição até que a embalagem de S2 Fluid Pack afetada seja substituída por uma embalagem que não apresente defeito, podendo levar a um atraso na medição dos parâmetros. Caso o equipamento identifique corretamente a embalagem, a medição prosseguirá normalmente, pois não há problemas com o reagente.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA